采购人的后勤管理处校医院结核抗体试剂采购项目拟进行单一来源采购，现将有关事项公告如下：
一、采购项目名称：后勤管理处校医院结核抗体试剂采购项目。
预算金额：(略)**.**。
二、拟采购货物或者服务的说明
序号 | 品目分类 | 品目名称 | 单位 | 数量 | 预算 |
1 | A0(略)-其他生物制剂 | 后勤管理处校医院结核抗体试剂采购项目 | 批 | 1 | **.** |
三、拟定单一来源采购供应商的名称、地址
1、名称：(略)
2、地址：(略)
四、采购人采用单一来源采购方式的原因及说明
因国家食品药品监督管理局申请批准并获得注册的结核分枝杆菌IgG/IgM抗体的(略)代理(略)生产的IgG/IgM结核分枝杆菌检测试剂盒。
1、唯一性：是国内独家可以检测结核分枝杆菌IgM抗体的试剂盒，而且是IgG、IgM抗体联检卡，可作为结核分枝杆菌感染的全程监测指标；
2、全面性：结核分枝杆菌IgM抗体：为早期抗体，文献报道是感染4-8周即可检测到，可用于结核分枝杆菌早期、潜伏期感染的监测指标；结核分枝
杆菌IgG抗体为主力抗体，可见于结核分枝杆菌既往感染、现症感染阶段及感染中后期，结核分枝杆菌IgG、IgM抗体联检，可弥补以往只检测IgG的不足；
3、准确性：(略)生产的结核分枝杆菌IgG、IgM抗体联检卡，可做到检测接近结核分枝杆菌总抗体的浓度，即接近于活动性肺结核，更加适用于结核病的签别诊断及辅助诊断。
4、专利：(略)生产的结核分枝杆菌IgG/IgM抗体检测试剂盒（胶体金法），已获得国家知识产权局颁发的实用新型专利证书；
5、专业性：(略)是一家专业从事体外诊断试剂的研发、生产、销售及服务的高新生物技术企业，并于**年获得由北京市科学技术委员会等四家机构颁发的高新技术企业证书；
6、合法性：结核分枝杆菌IgG/IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）于**年首次获得国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，注册号为：国食药监械（准）字**第(略)号，于**年7月再次获得延续注册证，注册证号为：国械注准(略)**，可在国家食品药品监督管理局-数据查询-国产器械、进口器械里查询，获得注册证的结核分枝杆菌抗体测定、结核分枝杆菌IgG抗体测定的试剂，含进口试剂，共有约**多个厂家的近**个产品，但获得结核分枝杆菌IgM抗体检测注册证的只(略)一家，而且为了使得此产品可以广泛应用于结核病专科医院、综合性医院、体检中心及疾控中心，(略)于**年2月经申请获得国家食品药品监督管理局颁发的增加全血标本的变更说明通知，使试剂可以应用于大规模的现场检测。
五、第三方专家对供应商专利、专有技术等唯一性论证的意见
论证时间 | **年4月**日 | |
论证地点 | 湖南工业大学校内 | |
论证意见 | 因国家食品药品监督管理局申请批准并获得注册的结核分枝杆菌IgG/gM抗体的厂(略)，适用单一来源采购方式。 | |
专家成员名单 | ||
姓名 | 工作单位 | 职称 |
周国强 | 湖南师范大学医院 | 主任医师 |
田小平 | 吉首大学医院 | 主任医师 |
姚建军 | 湖南理工学院医院 | 主任医师 |
六、公示期限：自**-1-**至**-1-**止，共计5个工作日。任何供应商、单位或个人对采用单一来源方式公示有异议的，可以向采购人以书面形式实名反映，并抄报监管部门。
七、采购人名称、联系人和联系方式
1、采购人名称：湖南工业大学
地址：(略)
联系人：(略)
联系电话：(略)
2、监管部门名称：湖南工业大学资产管理处
地址：(略)
联系电话：(略)
本公告期限不得少于5个工作日
